gmp-西典科技-gmp计算机验证

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，gmp计算机验证，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，gmp，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

抗l癌药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP，EGMP，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘泄露，有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效***了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

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灌装线应用实例

IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，gmp制药工厂规划，RABS，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。

IMD-A的应用

1.即时空气微生物监测

IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，就可以立即采取行动。

2.连续性的趋势监控分析

连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。

3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证

IMD-A系统可作为诊断工具，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前， 通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。