gmp认证-gmp-西典科技

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，gmp，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，gmp验证，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，gmp审计，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：

1.  密闭加载，实现包衣机l密闭状态下加载，无需开门操作；

2.  密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，gmp认证，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；

3.  密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，无需开门操作；

4.  喷***外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷***相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；

5.  WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；

6.  Bag-in and Bag-out，实现排风过滤器材密闭更换；