西典科技(图)-gmp审计-gmp

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年国家食品和药品监督管理局发布了新版的GMP法规。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，gmp计算机验证，意味着一旦灭菌之后，gmp，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染危险性。

2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，gmp审计，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料                                                 

将胶塞送入灌装线

冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构，实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，gmp咨询，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

冻干进出料系统解决方案

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特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

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