企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 广东 东莞 |
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公司地址: | 东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼 |
符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案
一、仓库取样间法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010版:
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一,取样应在单独的取样区内进行,取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行,应在生产区内设置单独的取样间,该房间应为直排风,回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时,可建立中央粉尘收集系统,进行集中除尘。对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。
制药工厂压缩空气站设计空压站系统及站房设计
在空压站的工艺系统设计和站房布置上,应考虑以下几个问题:
A.采用冷冻式干燥机时,gmp计算机验证,前置过滤器应布置在冷干机的上游,从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机,使冷干机工作状态恶化。
B.如果采用吸附式干燥机时,其上游应设除油过滤器,滤除压缩空气中的油污,防止干燥剂“中l毒”失效。下游应布置后置过滤器,用于消除干燥剂粉尘等污染。
C.采用冷冻式干燥机时,还应注意空压机的排气温度,如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时,应选用高温型冷干机。
D.站房的通风设计
在制药工厂空压站设计中,我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气,此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足,会使空压机的流量下降,达不到额定流量。室温过高会使空压机启动困难,而且还会导致空压机护罩内的热量积聚,gmp咨询,引起电机过热甚至烧坏,从而诱发火灾危险。
灌装线应用实例
IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性,使得制药企业可以将该系统整合到灌装线,RABS,无菌隔离器,生物安全柜,无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。
IMD-A的应用
1.即时空气微生物监测
IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化,或提供连续性的,gmp,实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境,从而一旦检测到任何问题,就可以立即采取行动。
2.连续性的趋势监控分析
连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题,从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。
3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证
IMD-A系统可作为诊断工具,以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录,历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机,这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况,从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具,在重新开始一个处理过程之前, 通过即时得到的结果,以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。
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