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高活性产品整体解决方案

2010版中国《药品生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药法规来看，制药GMP关注的主要方面之一为：防止药品生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备全套确认文件编写高活性质量体系建立+差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，gmp，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供***l***的服务。

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，gmp认证，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，gmp审计，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，gmp培训，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

动物保健l品预混剂配料系统解决方案案例名称：动物保健l品预混剂配料系统解决方案

案例背景：动物保健l品行业，实现物料的全自动密闭输送

验收标准：中国新版GMP

系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等，实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机，混合机出料分装等工艺过程。

解决问题：

1.可实现在线清洗

2.整个工艺过程为全密闭，避免粉尘泄漏，满足职业健康要求

3.工艺过程实现全自动控制，可自主设定真空上料过程和速度，CIP清洗和热风吹扫过程，避免物料堆积，提高生产效率

工艺流程图：